解决方案 | 化药及药用辅料通则部分第三篇 脂肪与脂肪油测定法更新解读及应对方案

某些药物成分涉及药用或药用辅料的脂类物质及类似物，以临床常用能量补充药“脂肪乳注射液”为例，由注射用大豆油经注射用卵磷脂乳化并加注射用甘油制成灭菌乳状液体（百度百科）。

图片来源：百度百科

　　2020版药典“凡例”第十五条提到：【性状】项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。参照2020版药典，注射用大豆油【性状】项下需要对 “酸值”、“皂化值”、“碘值”项目进行检验，以确保产品质量符合标准要求，引用通则是《0713 脂肪与脂肪油测定法》。

　　2020年7月2日，国家药品监督管理局发布关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告（2020年 第78号）”，明确新版药典于2020年12月30日起实施。新版药典更具科学性和规范性，对《0713脂肪与脂肪油测定法》做了修订。

　　面对新版药典标准变化，岛津积极反馈，针对新修订标准内容进行了解读，并制定符合通则要求的应对方案，助力广大用户从容应对新标准。

«««标准解读«««

增修订变化

• 新增适用范围
  本法适用于供药用或药用辅料的脂类物质及类似物（不包括挥发油）的测定

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• 新增检测项目与方法
  2015版药典：0713通则收载相对密度、折光率、熔点等12个项目，使用检测方法主要是物理设备分析法和化学滴定法，无项目使用化学仪器分析法。
  2020版药典公示稿：0713通则在2015版药典基础上，增订“不皂化物、甾醇组成、脂肪酸组成、碱性杂质、甲氧基苯胺值、反式脂肪酸”项目，其中甾醇组成、脂肪酸组成、甲氧基苯胺值、反式脂肪酸使用化学仪器分析法。

脂肪与脂肪油研究项目在辅料指导原则中收载情况

《9601 药用辅料功能性相关指标指导原则》公示稿中“脂肪与脂肪油”研究项目在各类辅料功能性相关指标收载情况如下表：

引用0713通则的品种

　　2015版药典共60个品种标准引用0713通则，结合药典委官网发布标准修订稿，2016-2019年标准修订稿中扁桃仁油、大豆油（注射用）、单双硬脂酸甘油酯等26个公示稿增订了化学仪器分析项目，包括甾醇组成、脂肪酸组成、甲氧基苯胺值。

«««解决方案«««

高效液相色谱仪

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紫外可见分光光度计

«««应用实例«««

甲氧基苯胺值

油脂中不饱和甘油三酯在氧的存在下，最初生成过氧化物，可通过过氧化值表示，它是测量油脂最初氧化程度的指标。这些过氧化物很不稳定，可继续分解成小分子化合物，如醛、酮等，通过甲氧基苯胺值可反映油脂中醛和酮类物质的量。

花生油辅料标准

文字来源：2020版药典四部 花生油辅料标准

三种油脂甲氧基苯胺值测试结果

　　测定结果表明花生油（供注射用）甲氧基苯胺值超过标准公示稿规定限度，说明该药用辅料测试样品氧化值较高，质量较差。食用油中甲氧基苯胺值超过规定值较小，推测氧化程度较小。